Promethazine Siroop

Algemene naam: promethazine hydrochloride
Doseringsvorm: orale siroop
Medicijnklasse: antihistaminica,Fenothiazine anti-emetica




medisch beoordeelddoor Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 1 december 2020.

Op deze pagina
Uitbreiden

Promethazine Siroop Beschrijving:

Elke theelepel (5 ml) Promethazine HCl-drank bevat 6,25 mg promethazine HCl in een gearomatiseerde siroopbasis met een pH tussen 4,7 en 5,2. Alcoholpercentage 7%. De aanwezige inactieve ingrediënten zijn ascorbinezuur, citroenzuur, D&C Yellow No. 10, dinatriumedetaat, ethylalcohol, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40, glycerine, methylparaben, ananasaroma, gezuiverd water, natriumbenzoaat, natriumcitraat , sucralose en sucrose.







Promethazine HCl is een racemische verbinding; de molecuulformule is C17HtwintigNtweeS•HCl en zijn molecuulgewicht is 320,89. Promethazine HCl, een fenothiazinederivaat, wordt chemisch aangeduid als 10-[2- (Dimethylamino)propyl] fenothiazine-monohydrochloride. De structuurformule is:

Promethazine HCl komt voor als een wit tot lichtgeel, praktisch geurloos, kristallijn poeder dat langzaam oxideert en blauw wordt bij langdurige blootstelling aan lucht. Het is vrij oplosbaar in water en oplosbaar in alcohol.





Promethazine Siroop - Klinische Farmacologie

Promethazine is een fenothiazinederivaat dat structureel verschilt van de antipsychotische fenothiazinen door de aanwezigheid van een vertakte zijketen en geen ringsubstitutie. Aangenomen wordt dat deze configuratie verantwoordelijk is voor het relatieve gebrek (1/10 van dat van chloorpromazine) aan dopamine-antagonistische eigenschappen.

Promethazine is een Heenreceptorblokker. Naast zijn antihistaminische werking, biedt het klinisch bruikbare kalmerende en anti-emetische effecten.





Promethazine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Klinische effecten zijn zichtbaar binnen 20 minuten na orale toediening en houden over het algemeen vier tot zes uur aan, hoewel ze tot 12 uur kunnen aanhouden. Promethazine wordt door de lever gemetaboliseerd tot een verscheidenheid aan verbindingen; de sulfoxiden van promethazine en N-desmethylpromethazine zijn de belangrijkste metabolieten die in de urine voorkomen.

Indicaties en gebruik voor Promethazine-siroop

Promethazine HCl orale oplossing is nuttig voor:





Meerjarige en seizoensgebonden allergische rhinitis.

Vasomotorische rhinitis.





Allergische conjunctivitis door inhalatieallergenen en voedsel.

Milde, ongecompliceerde allergische huidverschijnselen van urticaria en angio-oedeem.

Verbetering van allergische reacties op bloed of plasma.

dermatografie.

Anafylactische reacties, als aanvullende therapie bij epinefrine en andere standaardmaatregelen, nadat de acute manifestaties onder controle zijn gebracht.

Preoperatieve, postoperatieve of obstetrische sedatie.

Preventie en beheersing van misselijkheid en braken in verband met bepaalde soorten anesthesie en chirurgie.

Therapie als aanvulling op meperidine of andere analgetica voor de beheersing van postoperatieve pijn.

Sedatie bij zowel kinderen als volwassenen, evenals verlichting van angst en productie van lichte slaap waaruit de patiënt gemakkelijk kan worden gewekt.

Actieve en profylactische behandeling van reisziekte.

Anti-emetische therapie bij postoperatieve patiënten.

contra-indicaties

Promethazine HCl orale oplossing is gecontra-indiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan twee jaar.

Promethazine HCl-drank is gecontra-indiceerd in comateuze toestanden en bij personen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn of een eigenaardige reactie hebben gehad op promethazine of op andere fenothiazinen.

manieren om je zin in seks te vergroten

Antihistaminica zijn gecontra-indiceerd voor gebruik bij de behandeling van symptomen van de lagere luchtwegen, waaronder astma.

Waarschuwingen

Promethazine HCl-drank mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar vanwege de kans op fatale ademhalingsdepressie.

Postmarketinggevallen van ademhalingsdepressie, waaronder dodelijke afloop, zijn gemeld bij gebruik van promethazine bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar. Een breed scala aan op gewicht gebaseerde doses promethazine hebben bij deze patiënten geresulteerd in ademhalingsdepressie.

Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van promethazine aan pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder. Het wordt aanbevolen om de laagste effectieve dosis promethazine te gebruiken bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder en gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met ademhalingsdepressieve effecten te vermijden.

CZS-depressie

Promethazine HCl-drank kan de mentale en/of fysieke vermogens aantasten die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. De stoornis kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, sedativa/hypnotica (inclusief barbituraten), narcotica, narcotische analgetica, algemene anesthetica, tricyclische antidepressiva en kalmerende middelen; daarom moeten dergelijke middelen ofwel worden geëlimineerd of in een lagere dosering worden gegeven in aanwezigheid van promethazine HCl (zie: VOORZORGSMAATREGELEN – Informatie voor patiënten en Geneesmiddelinteracties ).

Ademhalingsdepressie

Promethazine HCl-drank kan leiden tot mogelijk fatale ademhalingsdepressie.

Het gebruik van Promethazine HCl-drank bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie (bijv. COPD, slaapapneu) moet worden vermeden.

Lagere aanvalsdrempel


Promethazine HCl orale oplossing kan de aanvalsdrempel verlagen. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met epileptische aandoeningen of bij personen die gelijktijdig medicatie gebruiken, zoals verdovende middelen of lokale anesthetica, die ook de aanvalsdrempel kunnen beïnvloeden.

Beenmergdepressie

Promethazine HCl-drank moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met beenmergdepressie. Leukopenie en agranulocytose zijn gemeld, meestal wanneer Promethazine HCl drank is gebruikt in combinatie met andere bekende mergtoxische middelen.

Maligne neurolepticasyndroom

Een potentieel fataal symptoomcomplex dat soms wordt aangeduid als maligne neurolepticasyndroom (MNS) is gemeld in verband met promethazine HCl alleen of in combinatie met antipsychotica. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale toestand en tekenen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).

De diagnostische evaluatie van patiënten met dit syndroom is gecompliceerd. Om tot een diagnose te komen, is het belangrijk om gevallen te identificeren waarin de klinische presentatie zowel een ernstige medische aandoening (bijv. longontsteking, systemische infectie, enz.) als onbehandelde of onvoldoende behandelde extrapiramidale tekenen en symptomen (EPS) omvat. Andere belangrijke overwegingen bij de differentiële diagnose zijn centrale anticholinerge toxiciteit, hitteberoerte, medicijnkoorts en primaire pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS).

De behandeling van MNS dient te omvatten 1) onmiddellijke stopzetting van promethazine HCl, eventuele antipsychotica en andere geneesmiddelen die niet essentieel zijn voor gelijktijdige therapie, 2) intensieve symptomatische behandeling en medische controle, en 3) behandeling van alle bijkomende ernstige medische problemen waarvoor specifieke behandelingen zijn mogelijk. Er is geen algemene overeenstemming over specifieke farmacologische behandelingsregimes voor ongecompliceerde MNS.

Aangezien recidieven van MNS zijn gemeld met fenothiazinen, moet de herintroductie van promethazine HCl zorgvuldig worden overwogen.

Gebruik bij pediatrische patiënten

Promethazine HCl orale oplossing is gecontra-indiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan twee jaar.

Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Promethazine HCl drank aan pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder vanwege de kans op fatale ademhalingsdepressie. Ademhalingsdepressie en apneu, soms geassocieerd met overlijden, zijn sterk geassocieerd met promethazine-producten en zijn niet direct gerelateerd aan geïndividualiseerde dosering op basis van gewicht, die anders een veilige toediening mogelijk zou maken. Gelijktijdige toediening van promethazine-producten met andere ademhalingsdepressiva gaat gepaard met ademhalingsdepressie en soms overlijden bij pediatrische patiënten.

Anti-emetica worden niet aanbevolen voor de behandeling van ongecompliceerd braken bij pediatrische patiënten, en het gebruik ervan moet worden beperkt tot langdurig braken met bekende etiologie. De extrapiramidale symptomen die secundair kunnen optreden na toediening van Promethazine HCl-drank, kunnen verward worden met de CZS-symptomen van een niet-gediagnosticeerde primaire ziekte, bijv. encefalopathie of het syndroom van Reye. Het gebruik van Promethazine HCl orale oplossing moet worden vermeden bij pediatrische patiënten bij wie de tekenen en symptomen kunnen wijzen op het syndroom van Reye of andere leveraandoeningen.

Buitensporig hoge doseringen van antihistaminica, waaronder Promethazine HCl drank, bij pediatrische patiënten kunnen plotselinge dood veroorzaken (zie OVERDOSERING ). Hallucinaties en convulsies zijn opgetreden bij therapeutische doses en overdoses van Promethazine HCl orale oplossing bij pediatrische patiënten. Bij pediatrische patiënten die acuut ziek zijn geassocieerd met uitdroging, is er een verhoogde gevoeligheid voor dystonie bij het gebruik van promethazine HCl.

Andere Overwegingen

Toediening van promethazine HCl is in verband gebracht met gemelde cholestatische geelzucht.

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen

Geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie, stenose maagzweer, pyloroduodenale obstructie en blaashalsobstructie.

Promethazine HCl-drank moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met hart- en vaatziekten of met een verminderde leverfunctie.

Informatie voor patiënten

Patiënten moeten worden geadviseerd om Promethazine HCl-drank te meten met een nauwkeurig meetinstrument. Een huishoudelijke theelepel is geen nauwkeurig meetinstrument en kan leiden tot overdosering, vooral wanneer een halve theelepel wordt gemeten. Een apotheker kan een geschikt meetinstrument aanbevelen en instructies geven voor het afmeten van de juiste dosis.

Promethazine HCl-drank kan duidelijke slaperigheid veroorzaken of de mentale en / of fysieke vermogens verminderen die nodig zijn voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken, zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. Ambulante patiënten moeten worden verteld om dergelijke activiteiten te vermijden totdat bekend is dat ze niet slaperig of duizelig worden van de behandeling met promethazine. Pediatrische patiënten moeten onder toezicht staan ​​om mogelijke schade bij fietsen of andere gevaarlijke activiteiten te voorkomen.

Gelijktijdig gebruik van alcohol of andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals sedativa/hypnotica (inclusief barbituraten), verdovende middelen, narcotische analgetica, algemene anesthetica, tricyclische antidepressiva en kalmerende middelen kan de stoornis versterken (zie WAARSCHUWINGEN-CNS Depressie en VOORZORGSMAATREGELEN - Geneesmiddelinteracties ).

Patiënten moeten worden geadviseerd om onwillekeurige spierbewegingen te melden.

hoe de bloedtoevoer naar de penis te krijgen?

Vermijd langdurige blootstelling aan de zon.

Een bijsluiter voor patiënten is bijgevoegd en vat belangrijke informatie over promethazine samen.

Geneesmiddelinteracties

CNS-depressiva - Promethazine HCl-drank kan de sedatieve werking van andere depressiva van het centrale zenuwstelsel, zoals alcohol, sedativa/hypnotica (inclusief barbituraten), narcotica, narcotische analgetica, algemene anesthetica, tricyclische antidepressiva en kalmerende middelen versterken, verlengen of versterken. ; daarom moeten dergelijke middelen worden vermeden of in een lagere dosering worden toegediend aan patiënten die promethazine HCl krijgen. Bij gelijktijdige toediening met Promethazine HCl-drank, moet de dosis barbituraten met ten minste de helft worden verminderd en de dosis verdovende middelen met een kwart tot de helft. Dosering moet worden geïndividualiseerd. Overmatige hoeveelheden promethazine HCl ten opzichte van een verdovend middel kunnen leiden tot rusteloosheid en motorische hyperactiviteit bij de patiënt met pijn; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk met een adequate controle van de pijn.

epinefrineVanwege het potentieel van Promethazine HCl-drank om het vasopressoreffect van epinefrine om te keren, mag epinefrine NIET worden gebruikt voor de behandeling van hypotensie die gepaard gaat met een overdosis Promethazine HCl-drank.

Anticholinergica – Gelijktijdig gebruik van andere middelen met anticholinerge eigenschappen dient met voorzichtigheid te gebeuren.

Monoamineoxidaseremmers (MAOI) – Geneesmiddelinteracties, waaronder een verhoogde incidentie van extrapiramidale effecten, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van sommige MAO-remmers en fenothiazinen. Deze mogelijkheid moet worden overwogen met Promethazine HCl orale oplossing.

Geneesmiddel-/laboratoriumtestinteracties

De volgende laboratoriumtests kunnen worden beïnvloed bij patiënten die worden behandeld met promethazine HCl:

Zwangerschapstesten

Diagnostische zwangerschapstesten op basis van immunologische reacties tussen HCG en anti-HCG kunnen leiden tot fout-negatieve of fout-positieve interpretaties.

Glucosetolerantietest

Een verhoging van de bloedglucose is gemeld bij patiënten die promethazine HCl kregen.

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van promethazine te beoordelen, en er zijn ook geen andere gegevens bij dieren of mensen over carginogeniteit, mutageniteit of verminderde vruchtbaarheid met dit medicijn. Promethazine was niet-mutageen in het Salmonella-testsysteem van Ames.

Zwangerschap

Teratogene effecten - Zwangerschap Categorie C

Teratogene effecten zijn niet aangetoond in voedingsonderzoeken met ratten bij doses van 6,25 en 12,5 mg/kg promethazine HCl. Deze doses zijn van ongeveer 2,1 tot 4,2 maal de maximaal aanbevolen totale dagelijkse dosis promethazine voor een persoon van 50 kg, afhankelijk van de indicatie waarvoor het geneesmiddel wordt voorgeschreven. Er is gevonden dat dagelijkse doses van 25 mg/kg intraperitoneaal foetale sterfte veroorzaken bij ratten.

Specifieke onderzoeken om de werking van het geneesmiddel op de partus, lactatie en ontwikkeling van de pasgeborene van het dier te testen, werden niet uitgevoerd, maar een algemeen vooronderzoek bij ratten gaf geen effect op deze parameters aan. Hoewel is gevonden dat antihistaminica foetale sterfte veroorzaken bij knaagdieren, komen de farmacologische effecten van histamine bij knaagdieren niet overeen met die bij de mens. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar Promethazine HCl orale oplossing bij zwangere vrouwen.

Promethazine HCl-drank mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

Nietteratogene effecten

Promethazine HCl orale oplossing toegediend aan een zwangere vrouw binnen twee weken na de bevalling kan de bloedplaatjesaggregatie bij de pasgeborene remmen.

Bevalling

Promethazine HCl orale oplossing kan alleen worden gebruikt of als aanvulling op narcotische analgetica tijdens de bevalling (zie DOSERING EN ADMINISTRATIE ). Beperkte gegevens suggereren dat het gebruik van Promethazine HCl orale oplossing tijdens de bevalling en de bevalling geen merkbaar effect heeft op de duur van de bevalling of bevalling en het risico op interventie bij de pasgeborene niet verhoogt. Het effect op de latere groei en ontwikkeling van de pasgeborene is niet bekend. (Zie ook Nietteratogene effecten .)

Moeders die borstvoeding geven


Het is niet bekend of promethazine HCl wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk en vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven van Promethazine HCl orale oplossing, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat het geneesmiddel moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Pediatrisch gebruik

Promethazine HCl orale oplossing is gecontra-indiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan twee jaar(zie je wel WAARSCHUWINGEN – Waarschuwing in doos en Gebruik bij pediatrische patiënten ).

Promethazine HCl-drank moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (zie: WAARSCHUWINGEN-Gebruik bij pediatrische patiënten ).

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken naar promethazine-formuleringen omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen oudere en jongere patiënten aangetoond. Over het algemeen moet de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig zijn, meestal beginnend aan het lage uiteinde van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.

Sederende medicijnen kunnen bij ouderen verwarring en oversedatie veroorzaken; oudere patiënten moeten over het algemeen worden gestart met lage doses Promethazine HCl-drank en nauwlettend worden geobserveerd.

Bijwerkingen

Centraal zenuwstelselSlaperigheid is het meest prominente CZS-effect van dit medicijn. Sedatie, slaperigheid, wazig zien, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie en extrapiramidale symptomen zoals oculogyrische crisis, torticollis en tonguitsteeksel; vermoeidheid, oorsuizen, coördinatiestoornissen, vermoeidheid, euforie, nervositeit, dubbelzien, slapeloosheid, tremoren, convulsieve aanvallen, opwinding, catatonisch-achtige toestanden, hysterie. Hallucinaties zijn ook gemeld.

CardiovasculairVerhoogde of verlaagde bloeddruk, tachycardie, bradycardie, flauwvallen.

Dermatologisch- Dermatitis, lichtgevoeligheid, urticaria.

wat gebeurt er als je elke dag ejaculeert?

Hematologische - Leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, agranulocytose.

Gastro-intestinaal - Droge mond, misselijkheid, braken, geelzucht.

Ademhaling - Astma, verstopte neus, ademhalingsdepressie (mogelijk fataal) en apneu (mogelijk fataal). (Zie je wel WAARSCHUWINGEN-Ademhalingsdepressie .)

Overig– Angioneurotisch oedeem. Maligne neurolepticasyndroom (mogelijk fataal) is ook gemeld. (Zie je wel WAARSCHUWINGEN - Maligne neurolepticasyndroom .)

Paradoxale reacties

Hyperexcitabiliteit en abnormale bewegingen zijn gemeld bij patiënten na een enkele toediening van promethazine HCl. Er moet worden overwogen om te stoppen met promethazine HCl en om andere geneesmiddelen te gebruiken als deze reacties optreden. Ademhalingsdepressie, nachtmerries, delirium en geagiteerd gedrag zijn ook gemeld bij sommige van deze patiënten.

Overdosering

Tekenen en symptomen van overdosering met promethazine HCl variëren van milde depressie van het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem tot ernstige hypotensie, ademhalingsdepressie, bewusteloosheid en plotselinge dood. Andere gemelde reacties zijn onder meer hyperreflexie, hypertonie, ataxie, athetose en extensor-plantaire reflexen (Babinski-reflex).

Stimulatie kan duidelijk zijn, vooral bij kinderen en geriatrische patiënten. Convulsies kunnen zelden voorkomen. Een paradoxaal type reactie is gemeld bij kinderen die enkelvoudige doses van 75 mg tot 125 mg oraal kregen, gekenmerkt door hyperexcitatie en nachtmerries.

Atropine-achtige tekenen en symptomen - droge mond, vaste, verwijde pupillen, blozen en gastro-intestinale symptomen - kunnen voorkomen.

Behandeling

Behandeling van overdosering is in wezen symptomatisch en ondersteunend. Alleen in gevallen van extreme overdosering of individuele gevoeligheid moeten vitale functies, waaronder ademhaling, pols, bloeddruk, temperatuur en ECG, worden gecontroleerd. Geactiveerde kool kan oraal of door lavage worden gegeven, of natrium- of magnesiumsulfaat oraal als een catharsis. Er moet aandacht worden besteed aan het herstel van een adequate ademhalingsuitwisseling door middel van een open luchtweg en instelling van geassisteerde of gecontroleerde beademing. Diazepam kan worden gebruikt om convulsies onder controle te houden. Acidose en elektrolytenverliezen moeten worden gecorrigeerd. Merk op dat eventuele depressieve effecten van promethazine HCl niet worden teruggedraaid door naloxon. Vermijd analeptica die convulsies kunnen veroorzaken. De voorkeursbehandeling voor resulterende hypotensie is toediening van intraveneuze vloeistoffen, vergezeld van herpositionering indien geïndiceerd. In het geval dat vasopressoren worden overwogen voor de behandeling van ernstige hypotensie die niet reageert op intraveneuze vloeistoffen en herpositionering, moet de toediening van noradrenaline of fenylefrine worden overwogen. EPINEPHRINE MAG NIET WORDEN GEBRUIKT, aangezien het gebruik ervan bij patiënten met gedeeltelijke adrenerge blokkade de bloeddruk verder kan verlagen. Extrapiramidale reacties kunnen worden behandeld met anticholinerge antiparkinsonmiddelen, difenhydramine of barbituraten. Zuurstof kan ook worden toegediend.

Beperkte ervaring met dialyse geeft aan dat het niet helpt.

Dosering en toediening van promethazinesiroop

Het is belangrijk dat Promethazine HCl Oral Solution wordt gemeten met een nauwkeurig meetinstrument (zie: VOORZORGSMAATREGELEN-Informatie voor patiënten ). Een huishoudelijke theelepel is geen nauwkeurig meetinstrument en kan leiden tot overdosering, vooral wanneer een halve theelepel moet worden afgemeten. Het wordt sterk aanbevolen om een ​​nauwkeurig meetinstrument te gebruiken. Een apotheker kan een geschikt hulpmiddel leveren en instructies geven voor het afmeten van de juiste dosis.

Promethazine HCl drank is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 2 jaar (zie je wel WAARSCHUWINGEN – Waarschuwing in doos en Gebruik bij pediatrische patiënten ).

Allergie

De gemiddelde orale dosis is 25 mg, ingenomen voordat u met pensioen gaat; indien nodig kan echter 12,5 mg vóór de maaltijd en bij het slapengaan worden ingenomen. Een enkele dosis van 25 mg voor het slapengaan of driemaal daags 6,25 tot 12,5 mg zal gewoonlijk voldoende zijn.

Na het starten van de behandeling bij kinderen of volwassenen moet de dosering worden aangepast tot de kleinste hoeveelheid die voldoende is om de symptomen te verlichten.

De toediening van promethazine HCl in doses van 25 mg zal kleine transfusiereacties van allergische aard onder controle houden.

Reisziekte

De gemiddelde dosis voor volwassenen is 25 mg, tweemaal daags ingenomen. De aanvangsdosis moet een half tot een uur voor de verwachte reis worden ingenomen en zo nodig 8 tot 12 uur later worden herhaald. Op volgende reisdagen wordt aanbevolen 25 mg bij het opstaan ​​en opnieuw vóór de avondmaaltijd in te nemen. Voor kinderen kan tweemaal daags 12,5 tot 25 mg worden toegediend.

Misselijkheid en overgeven

Anti-emetica mogen niet worden gebruikt bij braken met onbekende etiologie bij kinderen en adolescenten (zie: WAARSCHUWINGEN- Gebruik bij pediatrische patiënten ).

De gemiddelde effectieve dosis Promethazine HCl-drank voor de actieve therapie van misselijkheid en braken bij kinderen of volwassenen is 25 mg. Wanneer orale medicatie niet verdragen kan worden, dient de dosis parenteraal te worden gegeven (vgl. Promethazine Hydrochloride Injectie) of via rectale zetpil. Doses van 12,5 tot 25 mg kunnen indien nodig worden herhaald met tussenpozen van 4 tot 6 uur.

Voor misselijkheid en braken bij kinderen is de gebruikelijke dosis 0,5 mg per pond lichaamsgewicht, en de dosis moet worden aangepast aan de leeftijd en het gewicht van de patiënt en de ernst van de aandoening die wordt behandeld.

Voor profylaxe van misselijkheid en braken, zoals tijdens de operatie en de postoperatieve periode, is de gemiddelde dosis 25 mg, herhaald met tussenpozen van 4 tot 6 uur, indien nodig.

Sedatie

Dit product verlicht angst en wekt een rustige slaap op waaruit de patiënt gemakkelijk kan worden gewekt. Toediening van 12,5 tot 25 mg Promethazine HCl orale oplossing via de orale route voor het slapengaan zal kinderen sederen. Volwassenen hebben gewoonlijk 25 tot 50 mg nodig voor nachtelijke, preoperatieve of obstetrische sedatie.

Pre- en postoperatief gebruik

Promethazine HCl orale oplossing in doses van 12,5 tot 25 mg voor kinderen en doses van 50 mg voor volwassenen de nacht voor de operatie verlicht de angst en zorgt voor een rustige slaap. Voor preoperatieve medicatie hebben kinderen doses van 0,5 mg per pond lichaamsgewicht nodig in combinatie met een adequaat verlaagde dosis verdovende middelen of barbituraat en de juiste dosis van een atropine-achtig medicijn.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 50 mg Promethazine HCl-drank met een passend verlaagde dosis verdovende middelen of barbituraat en de benodigde hoeveelheid belladonna-alkaloïde.

Postoperatieve sedatie en adjuvans gebruik met analgetica kan worden verkregen door toediening van doses van 12,5 tot 25 mg bij kinderen en doses van 25 tot 50 mg bij volwassenen.

Promethazine HCl-drank is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 2 jaar.

waarom krijg ik het warm na het eten?

Hoe wordt Promethazine-siroop geleverd?

Promethazine Hydrochloride Orale Oplossing, USP, 6,25 mg/5 ml, is een heldere, groene drank die als volgt wordt geleverd:

NDC 70408-146-31 Fles van 4 fl. oz. (118 ml)
NDC 70408-146-34 Fles van 16 fl. oz. (473 ml)

Houd flessen goed gesloten.

Bewaren bij 20º tot 25ºC (68º tot 77ºF). [Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur.]

Bescherm tegen licht.

Doseer in een strakke, lichtbestendige container (USP/NF) met een kindveilige sluiting.

Gemaakt door:
Onze laboratoria, Inc.
Bryan, OH 43506

5976T05 Iss.02/16

PATINT INFORMATIE BIJSLUITER

PROMETHAZINEHYDROCHLORIDE ORALE OPLOSSING, USP 6,25 mg / 5 ml (Promethazine-hydrochloridesiroop, 6,25 mg per 5 ml)
Alleen Rx

Wat is Promethazine HCl orale oplossing?

Promethazine is een antihistaminicum dat via de mond kan worden ingenomen als drank of tablet, rectaal als zetpil of via injectie. Het kan worden gebruikt voor:

  • hooikoorts, of een verstopte loopneus door allergie
  • tranende, jeukende ogen als gevolg van ingeademde allergieën en voedsel
  • milde allergische huidreacties met jeuk en zwelling
  • allergische reacties op bloed of plasma
  • dermografie, een vorm van netelroos die bekend staat als huidschrijven
  • ernstige allergische reacties samen met epinefrine en andere behandelingen
  • sedatie voor of na de operatie, of tijdens de bevalling
  • preventie en bestrijding van misselijkheid en braken na een operatie
  • samen met meperidine (demerol) of andere pijnstillers
  • sedatie, verlichting van angst en productie van lichte slaap waaruit de patiënt gemakkelijk kan worden gewekt
  • behandeling en preventie van reisziekte

Wie mag Promethazine HCl orale oplossing niet gebruiken?

Promethazine mag niet worden gegeven aan:

  • kinderen jonger dan twee jaar
  • patiënten die bewusteloos zijn
  • patiënten die allergisch zijn voor promethazine, een van de bestanddelen van promethazine of voor andere fenothiazinen
  • patiënten met longsymptomen waaronder astma
  • kinderen die braken, tenzij het braken langdurig is en er een bekende oorzaak is

Wat zijn de risico's?

De volgende zijn de belangrijkste potentiële risico's en bijwerkingen van behandeling met Promethazine HCl orale oplossing. Deze lijst is echter niet volledig.

  • Ernstige slaperigheid en verminderde mentale alertheid.Promethazine HCl orale oplossing kan slaperigheid veroorzaken die uw vermogen om te fietsen, auto te rijden of machines te bedienen kan verminderen. Dit kan verergeren als het wordt ingenomen met alcohol of andere geneesmiddelen die ook een vertraging van het centrale zenuwstelsel (CZS) veroorzaken, zoals sedativa, pijnstillers, kalmerende middelen of bepaalde geneesmiddelen tegen depressie.
  • Ernstige ademhalingsproblemen.Promethazine HCl drank mag niet worden gebruikt bij patiënten met een slechte longfunctie zoals chronische obstructieve longziekte of ademhalingsproblemen tijdens het slapen (slaapapneu).
  • Verhoogd risico op aanvallen.Promethazine HCl-drank moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische aanvallen of die andere geneesmiddelen gebruiken die ook het risico op aanvallen kunnen verhogen.
  • Beenmergproblemen en productie van bloedcellen. Promethazine HCl-drank mag niet worden gebruikt bij patiënten met beenmergproblemen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg beïnvloeden.
  • Maligne neurolepticasyndroom. Dit potentieel dodelijke syndroom omvat symptomen zoals koorts, spierstijfheid, mentale veranderingen, veranderingen in hartslag of bloeddruk, snelle hartslag, meer zweten of een onregelmatig hartritme.
  • De meest voorkomende bijwerkingen zijn:slaperigheid, veranderingen in bloeddruk, huidreacties, veranderingen in bloedcellen en ademhalingsproblemen. Verhoogde prikkelbaarheid of abnormale bewegingen kunnen optreden na één dosis promethazine. Als dit het geval is, raadpleeg dan uw arts over het gebruik van een ander geneesmiddel.

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen?

Voordat u begint met het innemen van Promethazine HCl orale oplossing, vertel het uw zorgverlener als u:

  • hebben nauwe-kamerhoekglaucoom
  • een vergrote prostaat hebben
  • een maagzweer hebben
  • een darmblokkade hebben
  • een blaasblokkade hebben
  • hartproblemen hebben
  • leverproblemen hebben
  • ademhalings- of longproblemen heeft
  • slaapapneu hebben (ademhalingsproblemen tijdens het slapen)
  • epileptische aanvallen hebben
  • alcohol drinken
  • probeert zwanger te worden, bent al zwanger of geeft borstvoeding

Kunnen andere medicijnen of voedsel van invloed zijn op Promethazine?

Promethazine HCl Oral Solution en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen met elkaar interageren. Vertel uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept, vitamines en kruidensupplementen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van promethazine beïnvloeden of promethazine kan de werking van uw andere geneesmiddelen beïnvloeden. Weet welke medicijnen u gebruikt. Houd er een lijst van bij, zodat u deze aan uw zorgverlener kunt laten zien.

Vertel uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vooral als u:

  • geneesmiddelen die uw hersenen aantasten, zoals angstmedicatie, slaappillen, pijnstillers, kalmerende middelen, verdovende middelen, antidepressiva of kalmeringsmiddelen
  • epinefrine
  • een monoamineoxidaseremmer (MAOI) die wordt gebruikt voor de behandeling van depressie of andere psychische stoornissen
  • geneesmiddelen die anticholinergica worden genoemd

Opslag

Bewaren bij 20º tot 25ºC (68º tot 77ºF) [Zie USP-gecontroleerde kamertemperatuur.]
Doseer in een strakke, lichtbestendige container (USP/NF) met een kindveilige sluiting.

Gemaakt door
Onze laboratoria, Inc.
Bryan, OH 43506

5976T05 Iss.02/16

PAKKET-ETIKET. BELANGRIJKSTE DISPLAY-PANEEL

NDC 70408 -146 -34

Promethazine Hydrochloride orale oplossing, USP6,25 mg/5 ml

(Promethazine-hydrochloridesiroop, 6,25 mg per 5 ml)

Alcohol 7% v/v

16 fl oz (473 ml)

Alleen Rx

PROMETHAZINEHYDROCHLORIDE
promethazine-hydrochloride-oplossing
Productinformatie
product type MENSELIJK VOORSCHRIFT DRUG-ETIKET Artikelcode (Bron) NDC:70408-146
Route van toediening MONDELING DEA-schema
Actief ingrediënt/actieve groep
Naam ingrediënt: Basis van kracht Kracht
PROMETHAZINEHYDROCHLORIDE (PROMETHAZINE) PROMETHAZINEHYDROCHLORIDE 6,25 mg in 5 ml
inactieve ingredienten
Naam ingrediënt: Kracht
ASCORBINEZUUR
WATERVRIJ CITROENZUUR
D&C GEEL NR. 10
EDATE DISODIUM
ALCOHOL
FD&C BLAUW NR. 1
FD&C ROOD NR. 40
GLYCERINE
METHYLPARABEN
WATER
NATRIUMBENZOAAT
NATRIUMCITRAAT
SUCRALOSE
SUCROSE
Producteigenschappen
Kleur GROENTE Scoren
Vorm Maat
Smaak ANANAS Afdrukcode
bevat
verpakking
# Artikelcode Pakketbeschrijving:
een NDC:70408-146-34 473 ml in 1 FLES
Marketinginformatie
Marketingcategorie Aanvraagnummer of monografiecitaat Startdatum marketing Einddatum marketing
JIJ ANDA040891 13-03-2009
Labeler -Onze laboratoria, Inc. (791055549)
registrant -Onze laboratoria, Inc. (791055549)
Vestiging
Naam Adres ID/FEI Activiteiten
Onze laboratoria, Inc. 791055549 ANALYSE (70408-146), FABRICAGE (70408-146), PACK (70408-146)
Onze laboratoria, Inc.